●产品执行的标准中重金属指标简要说明未明确是否与《化妆品安全技术规范》中所载方法一致，是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，重金属指标的检验频次不符合要求。

　　●产品执行的标准和标签样稿中使用期限未明确标注方式。

　　以前企业一般是先在网上看到市医疗器械化妆品审评核查中心出具的许可备案检查意见，但检查意见通常字数有限，可能造成意见背后的问题原因、法规依据、整改要求等无法被充分阐述，使企业对意见的理解有一定的困难，易引发不理解、读不懂、误解误读等情况，导致后续整改不到位。

　　在市药监局领导高度重视和调研指导下，今年上半年起，市医疗器械化妆品审评核查中心提高政治站位，结合药监文化品牌之“沪药法治大讲堂”建设，以行风“微创新”驱动营商环境“优生态”，聚焦行业发展堵点，将监督检查和错题解析紧密结合，抽调化妆品条线资深检查员，组成涵盖化妆品部、创新部、受理部的跨部门错题辅导团队，通过编好《错题本》，当好“辅导员”，共性和个性结合、线上和线下兼顾，创新政策解读方式，优化政策解读内容，使企业早知晓、易理解并执行好相关申报要求，以政策解读的“透”引导申报质量的“升”，以申报质量的“升”促进产业发展的“好”。

　　编好《错题本》

　　市医疗器械化妆品审评核查中心的检查员在开展许可备案检查时，同步梳理高频易发问题，精选真实案例，分类汇总编写《共性问题错题本》，其中既有错误案例，也有正确范例，图文结合，案例附带解析，让企业知道哪些资料容易出错，为什么错，如何避免，指导企业避开申报“雷区”。目前已有11篇产品备案错题本和5篇生产许可错题本通过“上海器审”微信号对外发布，并汇编成系列合集通过线上线下多种渠道供企业下载和领取。

　　2024年4月30日“上海器审”微信号发布了《器审小编请您关注化妆品生产许可形式审查高频“错题”》（链接：https://mp.weixin.qq.com/s/AjDwgXKrp-QBkXgNXG9MXw），器审小编从企业申报中易错的申请表填写、图纸标识等细节入手，通过图文解析相结合的方式，详细讲解高频易错点、错误原因以及正确的填报方式，帮助申请人更好地理解和掌握申报要求，减少不必要的事后补正。2024年7月市政府办公厅组织交叉互评、第三方参评以及市民代表、企业代表和专家代表的现场评审，这篇《错题本》因“在政策解读的准确性、针对性、易懂性、实用性等方面总体较为突出，对帮助企业群众准确理解和使用政策发挥了积极作用”，最终在全市各委办局报送的128个案例中入选30个上海市2024年政策解读优秀案例。

　　当好“辅导员”

　　除了发布图文解析相结合的《共性问题错题本》，为了进一步提升错题解析的针对性和实效性，该中心还抽调化妆品条线资深检查员担任“错题辅导员”，对申报量大、检查发现问题多的企业，梳理编写《个性化错题本》，一对一上门分析讲解问题原因和整改要求，精细化开展政策解读和错题辅导。特别是暂停销售等对企业品牌和市场拓展影响较大的个性化问题，“错题辅导员”在与企业充分沟通的基础上，有针对性地做好资料补正指导，在风险可控的前提下帮助企业缩短整改时间，减少整改成本。今年上半年已组织开展一对一错题辅导52家次，并对相关产品的整改资料开展快速审查150件。

　　“组团式”联动

　　错题辅导既是帮助企业理解备案申报要求，避免重复发生类似问题；同时也是对区局备案检查人员的现场培训。市医疗器械化妆品审评核查中心在开展错题上门辅导时，主动邀请负责备案资料整理的静安、黄浦、闵行等市场局，通过讲解备案后检查中常见错题类型和审查要求，帮助区局提升资料整理阶段的问题发现能力，尽可能将问题解决在产品上市之前。另外，市医疗器械化妆品审评核查中心还联合各区化妆品注册备案咨询服务站和行业协会，开展集中地点、分时段一对一错题辅导，目前已覆盖全部5个化妆品服务站，辅导企业25家。

　　今年上半年上海质量认证中心对器审中心进口普通化妆品备案审查、化妆品生产许可核查工作第三方服务质量测评显示，相关工作测评指标总得分和“执行法律法规符合程度”、“评审及时性”、“审评人员服务态度”、“客观公正性”、“业务水平”、“信息公开及时性”、“信息查询方便程度”、“信息内容准确性和完整性”等分指标得分均较上年度有大幅提升，错题辅导效果得到了企业的充分认可。

　　接下来，该中心将通过“错题回头看”，对前期已开展辅导的企业新申报的资料开展抽查评估，对举一反三自查自纠情况较差的企业开展重点辅导。同时持续优化错题辅导方式，提升政策解读的互动性和针对性，将许可备案中的常见问题用浅显易懂的语言和图例做好解读，帮助企业更好地理解申报要求，逐步实现从“出具意见后坐等企业咨询”的“事后纠偏”向“主动梳理问题提前做好解读”的“事前预防”转型，进一步提升企业感受度。